隨著新版《中國藥典》實(shí)施臨近，制藥行業(yè)對(duì)壓縮空氣微生物檢測(cè)的合規(guī)性要求日益嚴(yán)格。作為專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，大灣檢測(cè)憑借技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn)，為藥企提供全流程檢測(cè)解決方案，保障生產(chǎn)安全。
壓縮空氣檢測(cè)
在制藥行業(yè)，壓縮空氣的微生物檢測(cè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)必須定期監(jiān)測(cè)壓縮空氣質(zhì)量涉及顆粒，微生物，油含量，水含量，CO和CO2，以防止污染并確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
| 壓縮空氣檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)目的 | 參考標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 顆粒污染物 | 檢測(cè)空氣中懸浮顆粒（如塵埃、金屬碎屑等）的濃度與粒徑分布，防止物理污染。 | GMP 附錄《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：潔凈區(qū)壓縮空氣顆粒數(shù)需符合對(duì)應(yīng)潔凈級(jí)別（如 A 級(jí)≤3520 個(gè) /m3（≥0.5μm））。 |
| 微生物污染 | 檢測(cè)細(xì)菌、真菌、放線菌等微生物的數(shù)量與種類，避免微生物通過壓縮空氣引入藥品。 | 《中國藥典》通則 1105/1106：微生物限度≤100CFU/m3（非無菌藥品）；無菌藥品需符合無菌檢查要求。 |
| 油含量 | 檢測(cè)壓縮空氣中的油霧或油蒸氣，防止?jié)櫥臀廴舅幤坊蛏a(chǎn)設(shè)備。 | GMP 要求：壓縮空氣應(yīng)使用無油壓縮機(jī)或配備高效除油裝置，油含量≤0.01mg/m3。 |
| 水含量（露點(diǎn)） | 控制壓縮空氣中的水蒸氣含量，避免冷凝水滋生微生物或腐蝕設(shè)備。 | 制藥行業(yè)常用標(biāo)準(zhǔn)：壓力露點(diǎn)≤-40℃（對(duì)應(yīng)常壓露點(diǎn)約 - 23℃），防止液態(tài)水生成。 |
| CO 與 CO?含量 | 檢測(cè)燃燒產(chǎn)生的有害氣體，確保壓縮空氣氣源（如氮?dú)猓┑募兌确瞎に囈蟆?/span> | 《中國藥典》新增要求：氮?dú)庵?CO≤5ppm，CO?≤300ppm，水含量≤241mg/m3（0.03ml/ml）。 |
大灣檢測(cè)配備安德森級(jí)聯(lián)撞擊采樣器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器等設(shè)備，可精準(zhǔn)檢測(cè)壓縮空氣中的微生物、顆粒污染物、油含量、水含量及 CO/CO?等核心指標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果符合 GMP 及藥典標(biāo)準(zhǔn)。
壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)
以壓縮空氣微生物檢測(cè)為例：檢測(cè)設(shè)備通過使氣體溫和而直接地撞擊到瓊脂表面來采集壓縮氣體中的微生物。撞擊直接在壓縮環(huán)境中進(jìn)行，避免解壓過快對(duì)微生物的傷害。確保樣品的完整性和準(zhǔn)確性。
截至目前，大灣檢測(cè)已為超百家藥企提供壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)，助力客戶快速響應(yīng)法規(guī)變化，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。選擇大灣檢測(cè)，讓壓縮空氣檢測(cè)更專業(yè)、更高效，為藥品質(zhì)量安全筑牢防線。提供多種操作模式，適應(yīng)不同的工作流程。無論是自由配置、符合用戶管理的需求。
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